关于红参列入国家保健食品原料目录提案答复

　　李东浩委员：
　　您提出的《关于把红参列入国家保健食品原料目录的提案》收悉。经商国家卫生健康委、国家中医药局，现答复如下：
　　您在提案中介绍了红参的功效作用，阐释了红参纳入保健食品原料目录的重要意义，体现了您的专业水准，这对于推动人参产业发展具有积极作用。
　　《中华人民共和国食品安全法》规定，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，纳入保健食品原料目录的原料应当符合以下要求：一是具有国内外食用历史、原料安全性确切、在批准注册的保健食品中已经使用；二是对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是原料及其用量范围、对应功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。2023年6月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》，新增了“酪蛋白磷酸肽+钙”、二十二碳六烯酸（DHA）、大豆分离蛋白、乳清蛋白，更新了部分原料及化合物的标准依据，营养素补充剂保健功能目录增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义。
　　人参是《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）附件2“可用于保健食品的物品名单”中的原料。现有注册的以人参为原料的保健食品比较多，涉及的功能声称包括“增强免疫力”“缓解体力疲劳”等，其产品技术要求符合《中国药典》。
　　市场监管总局高度重视人参产业可持续发展，配合国家林草局等部门联合发布了《关于支持吉林人参产业高质量发展的意见》。目前，总局正在有序推进人参纳入保健食品原料目录工作。根据以人参为原料注册产品情况，我们组织中国医学科学院药用植物研究所等科研机构开展人参纳入保健食品原料目录研究，起草了人参、西洋参、灵芝保健食品原料目录初稿，于2022年10月25日面向社会公开征求意见。根据征求意见情况，我们组织专题会议，围绕人参年限、原料来源、安全指标以及备案产品监管进行了讨论，建议基于过程管理和风险控制，制定原料相应的食品安全指标，从源头守住食品安全底线。纳入保健食品原料目录的人参、西洋参、灵芝，其原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定，安全指标（包括农药残留及重金属等）还应符合现行食品安全国家标准，保健食品产品应符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740）的有关规定。市场监管总局现已形成《保健食品原料目录 人参（送审稿）》，将依法会同国家卫生健康委、国家中医药局联合发布。
　　红参为五加科植物人参秋季采挖、洗净、蒸制后，干燥制得的熟制品，将其作为保健食品原料应充分考虑红参的功效、适用人群、安全性等。现行《中国药典》中，红参与人参被列为两个品种，在性状描述、功能主治等方面有所不同。市场监管总局曾对红参纳入保健食品原料目录开展了课题研究，传统中医学认为，红参与人参在补虚方面功效作用各有侧重。据统计，现有注册的以红参为原料的单方保健食品有13个，将红参纳入保健食品原料目录尚需针对红参的功效、适用人群、安全性、炮制工艺、质量标准、保健功效等相关问题进行细化研究。
　　下一步，市场监管总局将根据保健食品注册审批情况，会同国家卫生健康委、国家中医药局推动红参纳入保健食品原料目录研究，促进我国人参产业发展壮大。
　　衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

市场监管总局

2023年8月22日